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安徽省食药监局通告2018年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司

药品GMP(有因)飞行检查

甘传会王  旭刘玉春

主要缺陷:3项,一般缺陷:12项

主要缺陷:3项

1、部分批生产记录内容不完整。

1)西洋参180301、泽泻180302干燥工序使用2个烘箱,分多箱次进行干燥,但批生产记录中只监测和记录了1个烘箱的1个温度;

2)法半夏D171001批生产记录中未按《法半夏生产工艺管理规程》(TS-GY-D003)的规定对浸泡液的PH值进行监测和记录。

3)《姜半夏生产工艺管理规程》(文件编号:TS-GY-D004)规定:切制工序中质检员应每30分钟取样检查一次,每次抽取10片,用游标卡尺测量厚度,但姜半夏(批号:D180101)批生产记录中切制岗位片厚监控记录中1月13日13时00分只抽取5片测量厚度。

2、《川芎生产工艺管理规程》(TS-GY-022)规定为切为薄片1-2mm,《中国药典》(2015版)规定川芎为切厚片(2-4mm)。《川芎生产工艺管理规程》(TS-GY-022)中规定采用烘房干燥,温度控制在50-60度;川芎171003、171002批生产记录中采用日光晾晒。

3、高效液相色谱仪(编号HY-TMS-004)工作站安装于系统盘,电子图谱储存于硬盘D盘中,数据可删除。

一般缺陷:12项

1、普通饮片炒药间、蒸煮间排气扇无防虫网;车间部分墙壁破损;辅料库排气扇上有鸟窝。

2、设备档案不全,如无QYJ-400韩式切割机、QYJ400直线往复切割机、直切式切药机等。

4、《鸡内金生产工艺管理规程》(文件编号:TS-GY-038)规定包装工序编织袋每袋装20kg,但鸡内金(批号:180301)批生产记录中外包装记录中外包装岗位生产记录中为25kg/袋。

5、文件管理不规范。如企业组织机构图发生变更,未按在文件管理的规定对文件进行修订;原料供应商目录未纳入文件系统管理,无文件编号、批准人、执行日期等。

6、生产山药片(批号:180201)所用的药材从农户翟华林采购,生产炒山楂(批号:180301)所用的药材从农户马如金采购,翟华林和马如金均不在《原料供应商目录表》(2017年8月7日版)里。

7、蜂蜜贮存于液体辅料库,但该库内无温度调节设施。

8、西洋参(批号180301)成品检验报告中无重金属及有害元素、有机氯农药残留量检验结果。

9、药材西洋参(YL35-180101)检验记录中未记录对照品称量配制过程,也无对照品溶液配制的批号及配制时间,检验数据无法溯源,高效液相色谱图中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1分离度小于1.5,未达到基线分离,也未对人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及人参皂苷Re分别进行定位。

10、鸡内金(批号:180301)、山药片(批号:180201)无成品检验报告书。

11、企业部分饮片显微和薄层鉴别、净包类饮片的成品检验引用原药材检验结果,但未制定检验数据引用的管理文件,也未列出具体品种目录。

12、未制定数据安全管理的相关文件;企业未制定相应的操作规程对安装的审计跟踪软件进行定时检查并记录。

基本符合要求

亳州市局监督整改

 

 

企业因经济纠纷案件引发信用问题,每月的税务票据数额受控,企业已经无法运营,处于半停产状态,现场检查时,生产工序只有4人在岗,目前企业已向亳州市局申请暂停生产。